Совершенствование нормативной правовой базы Союза в сфере ветеринарии в целях реализации положений Договора о Евразийском экономическом союзе
Совершенствование нормативной правовой базы Союза в сфере ветеринарии в целях реализации положений Договора о Евразийском экономическом союзе

Автор (ы):  В.В. Субботин, заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии

Полномочия Евразийской экономической комиссии согласно Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года
Комиссия утверждает порядок взаимодействия уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза при введении временных санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (абзац 2 п. 4 ст. 56  Договора о Союзе).

Согласованные подходы при проведении идентификации, регистрации и прослеживаемости животных и продукции животного происхождения применяются в соответствии с актами  Комиссии (п. 5 ст. 56  Договора о  Союзе).

К товарам и объектам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), применяются единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, утверждаемые Комиссией (п. 2 ст. 58 Договора о Союзе).

Комиссия устанавливает порядок взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных (абзац 2 п. 3 ст. 58 Договора о  Союзе).

Правила и методология проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) устанавливаются Комиссией (п. 13 Приложения №12 к Договору о Союзе).

Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, диагностических средств ветеринарного назначения, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств устанавливаются Комиссией (п. 14 Приложения №12 к Договору о  Союзе).

Деятельность ЕЭК
В целях реализации положений Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года рассмотрение проектов нормативных правовых актов,  утверждаемых  Комиссией,  включено  в план заседаний Коллегии Комиссии в течение 2016 г.:

1.     Положение о согласованных подходах по идентификации, регистрации и прослеживаемости животных и продукции животного происхождения;

2.     Правила и методология проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) на таможенной территории Евразийского экономического союза (1-е полугодие 2016 г.);

3.     Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к объектам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору);

4.    Порядок взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и порядок проведения регионализации и компартментализации;

5.    Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

6.   Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза;

7.     Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных, дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза;

8.    Правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза;

9.    Проект Порядка взаимодействия уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза при введении временных санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер одобрен Коллегией Комиссии, рассмотрен на заседании Совета Комиссии и дорабатывается с учетом достигнутых на Совете Комиссии договоренностей (2-е полугодие 2016 г.).

Решение КТС от 18 июня 2010 года №  317
В настоящее время в соответствии с Едиными ветеринарными  (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемыми к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), на территорию Евразийского экономического союза могут ввозиться и по территории Евразийского экономического союза могут перемещаться лекарственные средства для животных, диагностические системы, средства для противопаразитарных обработок животных и кормовые добавки для животных, внесенные в Реестр зарегистрированных лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных.

На сайте Комиссии (http://www.eurasiancom­mission.org/) опубликованы ссылки на национальные реестры зарегистрированных в государствах – членах Евразийского экономического союза (за исключением Кыргызской Республики) лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных.

В соответствии с пунктом 3.13. Положения о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза:

•              ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной  территории  Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами Сторон;

•              Стороны взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии;

•              ввоз, перевозка лекарственных средств, а также кормовых добавок химического и микробиологического синтеза осуществляются без ветеринарного сертификата в сопровождении документа, подтверждающего их качество и безопасность, выдаваемого предприятием-изготовителем.

О  правилах  регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза
Процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов является единой. Документы имеют единые формы: заявление, регистрационное  досье,  экспертное  заключение,   регистрационное удостоверение. Едиными также являются: критерии оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств; информационная система обмена данными о ветеринарных лекарственных средствах; реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов; принципы ветеринарного контроля (надзора) за обращением ветеринарных лекарственных средств.

Производство ветеринарных лекарственных средств и лекарственных средств медицинского назначения в рамках Союза планируется осуществлять в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утвержденными Комиссией.

В отношении производства ветеринарных лекарственных средств предполагается установить переходный период до 1 января 2021  года.

Требования к аптечному изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов
Проект правил содержит общие требования к процессам аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП). Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется ветеринарными аптеками в соответствии с законодательством государства – члена Союза.

Кроме того, нормативными правовыми актами, составляющими право государств – членов Союза, могут устанавливаться иные дополнительные требования к организации процесса аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке.

Регистрацию ВЛП планируется осуществлять сразу на весь Союз.

Правила предусматривают применение упрощенной процедуры регистрации для воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков).

Для начала применения такой процедуры предполагается установление переходного периода до 2020 года.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. При подтверждении регистрации ВЛП, не находившегося в обращении в  течение 3  и более лет, может быть введено дополнительное подтверждение регистрации с повторной выдачей регистрационного удостоверения с 5-летним сроком действия.

Маркировка ветеринарных лекарственных препаратов
Информация, размещенная на упаковке ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории Союза, в соответствии с настоящими Правилами должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утверждаемых Комиссией.

 

Особенности процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
Урегулирование  разногласий, возникающих в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или иных регистрационных процедур, осуществляется на заседаниях Экспертного совета Союза с участием представителей уполномоченных органов государств-членов.

Государственный контроль и надзор в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств осуществляют Фармаконадзор и фармацевтические инспекции. Они проверяют соответствие ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству. Также проводятся иные мероприятия, предусмотренные законодательством государства – члена Союза.

Обращение на таможенной территории Союза ВЛП, зарегистрированных в соответствии с требованиями государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, допускается до 31 декабря 2025 года.

До 31 декабря 2025 года все регистрационные процедуры в отношении данных препаратов осуществляются в соответствии с законодательством государств – членов Союза.

За 90 рабочих дней до вступления в силу настоящих Правил прекращается прием  заявлений на регистрацию ВЛП в целях их обращения на таможенной территории Союза в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 317.

О Положении о согласованных подходах при проведении идентификации, регистрации и прослеживаемости животных и продукции животного происхождения
Определение согласованных подходов при проведении мероприятий по  идентификации, регистрации и прослеживаемости животных и подконтрольной продукции на таможенной территории Союза с учетом технических регламентов Союза, действие которых распространяется на продукцию животного происхождения и международных стандартов.

Задачи:

•              взаимная гармонизация нормативных правовых актов государств-членов в области идентификации, регистрации и прослеживаемости животных, продукции животного происхождения;

•              развитие национальных систем идентификации, регистрации и прослеживаемости животных и продукции животного происхождения;

•              совершенствование механизмов контроля здоровья животных и безопасности продукции животного происхождения;

•              обеспечение взаимосвязи между прослеживаемостью животных и прослеживаемостью продукции животного происхождения;

•              определение основных задач уполномоченных органов в соответствии с законодательством государств-членов.

 

Согласованные подходы при проведении идентификации, регистрации и прослеживаемости животных включают в себя мероприятия по организации идентификации, регистрации и прослеживаемости животных, в т.ч. компетенции уполномоченных органов и обязанности владельцев животных.

А также общие подходы по идентификации и регистрации различных видов животных, особенности идентификации животных при ввозе на таможенную территорию Союза, выдачу дубликатов средств идентификации животных и информационное взаимодействие национальных систем государств-членов.

Прослеживаемость мясной продукции, произведенной на таможенной территории Союза
Система прослеживаемости продукции животного происхождения субъектов бизнеса c учетом принципа «один шаг назад – один шаг  вперед»:

•              трекинг (прослеживаемость продукции в направлении «вниз» по цепи поставок);

•              трейсинг (прослеживаемость продукции в направлении «вверх» по цепи поставок).

Особенность прослеживаемости мясной продукции, ввозимой на таможенную территорию Союза
Информация о ввозимой продукции, предусмотренная пунктом 53 Положения, должна вноситься в информационную систему государства-члена, являющегося импортером продукции.

При перемещении между государствами-членами продукции животного происхождения, страной происхождения которой является третья страна, информация о каждой партии такой продукции предоставляется уполномоченному органу государства-члена, на территорию которого перемещается данная продукции с использованием ИИС ЕАЭС.

Государства-члены разрабатывают национальные нормативные правовые акты в области идентификации, регистрации и прослеживаемости животных и продукции животного происхождения, не противоречащие настоящему Положению.

Мероприятия по идентификации и регистрации животных в государствах-членах Союза должны быть реализованы в соответствии с настоящим Положением до 1 января 2020 года.

Перемещение между государствами-членами животных, идентификация которых осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена отправителя, но без учета настоящего Положения, может осуществляться до 31 декабря 2019 года. Идентификация таких животных на территории государства-члена получателя осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена получателя.

Мероприятия по организации и обеспечению идентификации и прослеживаемости продукции животного происхождения должны быть реализованы с учетом настоящего Положения на основе функционирующих национальных информационных систем в государствах-членах Союза не позднее 1 января 2025 года.

О правилах и методологии проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) на таможенной территории Евразийского экономического союза
Цели и задачи лабораторных исследований:

•              предотвращение ввоза и распространения возбудителей заразных болезней;

•              предотвращение ввоза и перемещения опасных в в/с состоянии товаров;

•              оценка в/с состояния и эпизоотического благополучия объектов контроля;

•              оценка эффективности применяемых в/с мер.

Результаты лабораторных исследований, проводимые лабораториями (центрами) государств-членов, взаимно признаются.

Уполномоченные органы в области ветеринарии государств – членов Союза определяют национальные референтные лаборатории (РЛ).

В спорных случаях, возникающих  в  результате получения различных (неодинаковых), неоднозначных (сомнительных) результатов исследований, конечными результатами признаются результаты исследований, полученные в референтных лабораториях (центрах).

О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и порядке проведения регионализации и компартментализации
Определение единого порядка по:

1)   взаимодействию государств-членов при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов болезней животных в целях предупреждения возникновения очагов болезней животных, обеспечения охраны таможенной территории Союза от ввоза и распространения возбудителей болезней животных и (или) товаров (продукции) животного происхождения, опасных в ветеринарно-санитарном отношении;

2)   проведению регионализации и компартментализации для определения субпопуляций животных, имеющих определенный зоосанитарный статус в целях  профилактики болезней животных  и осуществления торговли с третьими странами и между государствами – членами Союза.

Основные задачи проекта Порядка:

•              согласование основных форм взаимодействия государств-членов при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов болезней животных, включая национальные программы контроля (надзора) болезней животных и эпизоотологическое расследование;

•              определение перечня болезней животных, по которому осуществляется взаимодействие государств-членов при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов болезней животных;

•              разработка единого порядка проведения регионализации и компартментализации объектов, подлежащих ветеринарному контролю (надзору) на таможенной территории Союза;

•              согласование порядка взаимного признания результатов проведения регионализации и компартментализации.

Основные формы взаимодействия государств-членов при профилактике болезней животных

•              разработка и реализация совместных программ и планов мероприятий по профилактике болезней животных;

•              взаимное информирование о разработке и реализации национальных программ (планов) контроля (надзора) болезней животных;

•              реализация согласованных подходов при проведении идентификации, регистрации и прослеживаемости животных, кормов и продукции животного происхождения, опасной в ветеринарно-санитарном отношении;

•              взаимное информирование о возникновении очагов болезней животных и выявлении подконтрольных товаров, несущих риски распространения возбудителей заразных болезней животных;

•              взаимное информирование о результатах эпизоотологического мониторинга болезней животных;

•              согласование программ вакцинопрофилактики трансграничных болезней;

•              организация и проведение совместных научно-исследовательских работ в области профилактики болезней животных.

Основные формы взаимодействия государств-членов при локализации и ликвидации очагов болезней животных

•              разработка и применение общих принципов и правил локализации и ликвидации болезней животных;

•              взаимное информирование о введении временных ветеринарно-санитарных мер при обнаружении, распространении, а также о ликвидации болезни животных на территории одного из государств-членов;

•              проведение совместного эпизоотологического расследования по приглашению уполномоченного органа государства-члена, на территории которого возникло заболевание;

•              разработка и реализация совместных программ и планов мероприятий по локализации и ликвидации очагов болезней животных;

•              осуществление контроля за ходом выполнения совместных программ или планов мероприятий по локализации и ликвидации очага болезни;

•              организация и проведение совместных научно-исследовательских работ в целях локализации и ликвидации болезней животных.

Перечень болезней животных и формы взаимодействия государств-членов по нему
В рамках проекта Порядка согласованы:

1)   перечень болезней животных, состоящий из 37 нозологических единиц;

2)   4 формы взаимодействия государств-членов по указанному перечню, в т.ч.:

•              взаимное информирование о возникновении очагов болезней животных по 28 болезням животных, за исключением:

1.   инфекционного эпидидимита овец;

2.   инфекционного ринотрахеита КРС;

3.   лептоспироза;

4.   листериоза;

5.   орнитоза птиц;

6.   сибирской язвы;

7.   туберкулеза КРС;

8.   хламидиоза овец;

9.   лейкоза КРС;

•              взаимное информирование о результатах эпизоотологического мониторинга при:

1.   АЧС;

2.   высокопатогенном гриппе птиц;

3.   губкообразной энцефалопатии КРС;

4.   катаральной лихорадке овец;

5.   оспе овец и коз;

6.   скрепи овец и коз;

7.   чуме мелких жвачных;

•              применение общих принципов и правил профилактики, локализации и ликвидации очагов болезней животных по:

1.   АЧС;

2.   болезни Ньюкасла;

3.   высокопатогенному гриппу птиц;

4.   катаральной лихорадке овец;

5.   классической чуме свиней;

6.   оспе овец и коз;

7.   сальмонеллезу птиц;

8.   чуме мелких жвачных;

9.   ящуре;

•              ежеквартальное информирование о выявленных случаях болезни при:

1.   бешенстве;

2.   бруцеллезе животных;

3.   инфекционном эпидидимите овец;

4.   инфекционном ринотрахеите КРС;

5.   классической чуме свиней;

6.   лептоспирозе;

7.   листериозе;

8.   орнитозе птиц;

9.   сальмонеллезе птиц;

10.   туберкулезе КРС;

11.   хламидиозе овец;

12.   лейкозе КРС

Регионализация и компартментализация
Порядок проведения регионализации и компартментализации разработан с учетом:

•              принципов Соглашения ВТО по применению санитарных и фитосанитарных мер;

•              рекомендаций Кодексов МЭБ по проведению регионализации (зонирования) и компартментализации;

•              вопросника МЭБ по практическому применению компартментализации;

•              норм национального законодательства и опыта государств – членов Союза.

Уполномоченные органы государств – членов Союза в области ветеринарии:

•              осуществляют информационное взаимодействие при проведении регионализации и компартментализации с использованием интегрированной информационной системы Союза;

•              взаимно признают результаты проведения регионализации и компартментализации, проведенной уполномоченным органом одного из государств-членов.

Назад в раздел